新版GMP认证发布后，许多制药企业在纯化水设备系统中会遇到一些困难。以下是制药纯化水设备的系统常见的20个GMP认证问题。

1.药厂纯化水设备未安装PID图纸；

2.药厂纯化水设备未贴抽样点序号；

3.纯化水设备系统必须添加用水点序号；纯化水储罐上方的管道没有流入标志；

4.纯净水理化检验记录：无挥发性有机物检验秤重量无初始打印记录；导电率检验应增加单位；其整张记录过粗，可执行性不强；

5.从EDI出来就是纯净水，但是现场的管道、闸阀、送离心泵、气压计都没有按照纯净水的规范来做，存在环境污染风险；

6.纯化水设备系统认证时未认证全自动继电器的姿势是否准确；

7.安装纯净水线电导率检测时无工程图纸；

8.无管理设计图纸，管道非卫生连接，无日常监管，管道设计方案不利于抽样；

9.纯净水管道和电焊焊接不符合规定，应选择一面焊接两面的成形工艺，并给予纯净水管道的电子内窥镜照片；

10.纯化水设备系统无抽样记录；回水处应安装流量计；

11.需要对总送、总回、储罐、较远用水点进行每周全检，其它用水点每月全检；

12.系统的认证，对纯化水设备系统的IQ\OQ\PQ等特性进行认证；

13.纯净水的设计方案、安装、臭氧杀菌依据、焊接、认证确定等部分不符合规定；

14.工程图纸与具体设计方案不符，各调压阀应在工程图纸上注明；

15.管道、储水箱和电弧焊接问题；

16.储存排水口、回水处应有温度计，便于操纵其温度变化，应有流量管理计；

17.纯净水管插口接口方式应选择环境卫生级卡箍接口方式，并避免采用丝牙接口方式；

18.纯净水路段管道应选用全自动焊接方法和专业切管工具；

19.循环系统管道安装无倾斜，未设计方案的最低值为排放点；

20.管路存在盲区，极易滋生微生物菌种和病菌。